Network
MEDIA BLITAR – BPOM bertindak dengan cepat, mereka telah melakukan penelitian terhadap obat yang dinilai menggunakan Etilen Glikol dan Dietilen Glikol.
Hari ini 20 Oktober 2022, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan informasi mengenai hasil pengujian terhadap beberapa sampel obat.
Hal ini berkaitan dengan munculnya kasus kematian anak akibat Gagal Ginjal Akut di Gambia.
Diduga kuat kematian anak-anak tersebut karena mengkonsumsi Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DG), yang terkandung dalam sirup obat.
Secara rutin BPOM telah melakukan pengawasan terhadap obat yang beredar di Indonesia. Hasilnya semua obat yang beredar masih memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu.
Terkait dengan sirup obat yang dikhawatirkan tercemar EG dan DG, BPOM melakukan pengujian terhadap sampling yang diduga tercemar.
Ada 39 bets dan 26 sirup obat yang diduga tercemar, dan langsung dilakukan pengujian dengan berdasar pada kriteria berikut:
Baca Juga: Waspada! Gejala dan Daftar Merk Obat Batuk Sirup yang Diduga Menjadi Pemicu Gangguan Ginjal
1. Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/masuk rumah sakit.
2. Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 (empat) bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar.
3. Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
4. Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.
Dari hasil pengujian atas 39 bets dan 26 sirup obat tersebut, ditemukan 5 obat yang mengandung cemaran EG dan DG melebihi ambang batas.
Kelima obat tersebut antara lain:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
Kelima obat itu tercemar EG dan DG kemungkinan berasal dari 4 (empat) bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.
Sebagai informasi amabang batas penggunaan EG dan DG sesuai dengan Farmakope baku nasional yang diakui adalah sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Lebih lanjut BPOM menjelaskan bahwa hasil pengujian cemaran EG tersebut tidak bisa digunakan untuk memberikan dukungan bahwa penggunaan obat tersebut menyebabkan Gagal Ginjal Akut.
Baca Juga: Waspada! Ini Daftar 4 Merk Obat Batuk Sirup yang Diduga Menjadi Pemicu Gangguan Ginjal
Karena selain disebabkan oleh penggunaan obat, Gangguan Ginjal Akut juga bisa disebabkan oleh infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.
Terkait hasil temuan 5 merk obat yang tercemar EG dan DG, BPOM telah memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.
Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Demikian hasil pengujian BPOM terhadap sampel obat yang diduga mengandung cemaran ED dan DG. Tetap waspada dan kenali gejala sedini mungkin.
***
